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標  題

倫理委員會修正研究團隊訓練時數規定公告

張貼日期
2020-03-23
張貼單位
倫理委員會
內  容

依據倫理委員會109年第一次會議決議,修訂研究團隊成員教育訓練規定:

一、主持人
1.執行醫療法第八條之人體試驗(新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究)
 (1)最近六年內人體試驗相關訓練證明三十小時以上。
 (2)於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
 (3)最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。【修訂】

2.執行非醫療法第八條之人體研究(如:「病歷回溯」、「問卷調查」、「學術研究」…等)
 (1)最近三年內臨床(人體)研究相關訓練證明九小時以上。【修訂】


二、共同主持人、協同主持人、研究護理師等研究相關人員
1.執行醫療法第八條之人體試驗(新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究)
 (1)最近三年內臨床(人體)研究相關訓練證明九小時以上。【維持原規定】

2.執行非醫療法第八條之人體研究:
 (1)最近三年內臨床(人體)研究相關訓練證明九小時以上。【維持原規定】


三、研究助理
1.最近一年內臨床(人體)研究相關訓練證明兩小時以上。
2.自工作日起兩個月之內,需完成兩小時之教育訓練時數。【維持原規定】

四、研究案執行期間,若展延效期累積超過原定計畫期間二年以上,其研究成員應重新提供研究教育訓練證明。【新增】

**自109年03月23日起開始啟用。**

 
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